體外診斷試劑說明書最新相關規定——格式要求、編寫要點及變更范例

2016-08-31

 

導讀:2016年8月5日,國家食品藥品監督管理總局發布體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的說明,近期在醫療器械注冊臨床EMC學習交流群(QQ群: 254917539)中引起熱議,致眾(證券代碼:833360)技術法規部副經理 安軍老師就體外診斷試劑說明書相關內容進行分享。本案主要內容:體外診斷試劑說明書格式要求;體外診斷試劑說明書編寫及注意事項;體外診斷試劑說明書變更要求及范例。

 


法規要求

    1、 體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息,是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。
  2、 體外診斷試劑上市后,其產品技術要求和說明書應當與食品藥品監督管理部門核準的內容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤,必要時及時提出產品技術要求、說明書的變更申請
  3、醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

-----《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》
-----《體外診斷試劑注冊管理辦法》局令第5號
-----《醫療器械說明書和標簽管理規定》局令第6號


 

1
體外診斷試劑說明書格式要求

××××(產品通用名稱)說明書

【產品名稱】                         【陽性判斷值或者參考區間】

【包裝規格】                         【檢驗結果的解釋】

【預期用途】                         【檢驗方法的局限性】

【檢驗原理】                         【產品性能指標】

【主要組成成分】                 【注意事項】

【儲存條件及有效期】         【標識的解釋】

【適用儀器】                         【基本信息】

【檢驗方法】                         【說明書核準及修改日期】


【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】(或者【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】)

備注:以上內容可能對某些項目不適用,說明書上可以省略



2
體外診斷試劑說明書編寫及注意事項

常規命名規則

被測物質名稱 + 用途 + 方法或原理

非常規:

1、如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱;

2、一類產品和校準品、質控品,依據其預期用途進行命名。

例如乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          七項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(雙擴增法)

          12項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發光免疫分析法)

          核酸提取試劑

          C—反應蛋白(CRP)質控品


包裝規格

?注明可測試的樣本數或裝量,

? 如××測試/盒、××人份/盒、××mL。


檢測原理



預期用途表述

       第一段內容詳細說明產品的預期用途,如定性或定量檢測、自測、確認等,樣本類型和被測物等,具體表述形式根據產品特點做適當調整。若樣本來源于特殊受試人群,如孕婦、新生兒等,應當予以注明。 ?第二段內容說明與預期用途相關的臨床適應癥及背景情況,說明相關的臨床或實驗室診斷方法等。   

      本產品采用聚合酶鏈反應(PCR)結合焦磷酸測序技術,用于人全血樣本中人細胞色素氧化酶P450 2C19 (以下簡稱CYP2C19)基因*2、*3位點的分型檢測。

      CYP2C19酶由于遺傳多態性,不同個體間酶活性存在顯著不同。在中國人群中,CYP2C19等位基因主要是*1,*2,*3型。*2、*3等位基因編碼的酶無活性,由此導致的慢代謝在中國人中的發生率約為30%。通過該酶代謝的藥物隨患者基因型不同,其療效和副作用也有明顯不同。美國FDA推薦臨床應用這一類藥物時(如氯吡格雷、伏立康唑、奧美拉唑等)檢測CYP2C19基因型,以達到最佳治療效果。


檢驗方法的局限性

?說明該檢驗方法的局限性。 

?如:

【檢驗方法局限性】

(1)本試劑盒的檢測結果僅供臨床參考,對患者的臨床診治應結合其癥狀、病史、其它實驗室檢查及治療反應等情況綜合考慮。

(2)不合理的樣本采集、轉運、儲存及處理過程均有可能導致錯誤的檢測結果。

(3)臨床實驗室應嚴格按照《臨床基因擴增實驗室工作規范》配備設備及操作人員,應嚴格按照說明書要求進行操作。

(4)本方法只適用于人CYP2C19*2、*3基因型的分型檢測。

(5)焦磷酸測序技術的局限性:在分析SNP和特殊區域的較小片段較為適宜,不適合分析大片段的核酸序列。


體外診斷試劑說明書表述內容禁語

序號

禁止內容

例子

1

含有表示功效的斷言或者保證的

療效最佳保證治愈包治根治即刻見效完全無毒副作用

2

含有絕對化語言和表示的

最高技術最科學最先進最佳

3

說明治愈率或者有效率的


4

含有承諾性語言的

保險公司保險無效退款

5

利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦


6

含有誤導性說明,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容

使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,

7

法律、法規規定禁止的其他內容


-----《醫療器械說明書和標簽管理規定》局令第6號


3
體外診斷試劑說明書變更要求

自行變更

對于體外診斷試劑說明書“基本信息”項目中下列內容變化的,包括體外診斷試劑的注冊人或者生產企業聯系方式、售后服務單位名稱及聯系方式、生產許可證編號或者生產備案憑證編號的變化,進口體外診斷試劑代理人聯系方式變化的情況,注冊人應在相關信息變化后,自行修改。 

?聯系方式不再許可事項變更范圍內! 

?生產許可證延續不需要提交產品說明書!


對于體外診斷試劑說明書“醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號”項目,在相應食品藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證后,導致該項內容變化的情況,注冊人應自行修改。


對于體外診斷試劑說明書“醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號”項目,在相應食品藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證后,導致該項內容變化的情況,注冊人應自行修改。



體外診斷試劑說明書“主要組成成分”中列明,必須配套使用的醫療器械或體外診斷試劑,由于相應食品藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證/備案憑證后,導致說明書中載明的配套使用的醫療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發生變化的情況,注冊人應自行修改。


----------總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知(食藥監辦械管〔2016〕117號)


疑惑與討論

已注冊的醫療器械發生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據變更文件自行修改說明書和標簽。

說明書的其他內容發生變化的,應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的,說明書更改生效

已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。


注冊變更

分類

序號

變更內容

審核后自行變更

審核變更

1

注冊人名稱變更


2

注冊人住所變更


3

境內體外診斷試劑生產地址變更


4

代理人變更


5

代理人住所變更


1

變更抗原、抗體等主要材料的供應商


2

變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間


3

變更產品儲存條件和/或有效期


4

修改產品技術要求,但不降低產品有效性的變更


5

進口體外診斷試劑生產地址的變更


6

產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的變更


7

變更包裝規格


8

變更適用機型


9

增加臨床適應癥的變更


10

增加臨床測定用樣本類型的變更



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